L'Epatite C non esisterà più
La lotta al turismo farmaceutico, le trattative con Big Pharma e i nuovi criteri di accesso alle cure: il Direttore Generale dell'Aifa, Mario Melazzini, spiega a Bussola Sanità i punti di forza della campagna dell'Agenzia
di Ludovica Angelini
In Italia circa 1,6 milioni di persone convivono con la forma cronica dell’Epatite C. I progressi della ricerca hanno permesso, negli ultimi tre anni, la commercializzazione di farmaci antivirali che permettono di debellare il virus Hcv in poche settimane e con bassi livelli di tossicità.
I medicinali sono tuttavia ancora poco accessibili: in Italia il prezzo (circa 45mila euro a ciclo) è infatti dettato dalle case farmaceutiche che ne hanno sviluppato e testato il principio attivo: il sofosbuvir. A causa dei prezzi elevati la somministrazione delle cure era offerta fino a ieri solo a un numero limitato di malati, spesso costretti a spostarsi all’estero (soprattutto in India) per ottenere cure a un prezzo più ridotto, anche di soli 600 euro a ciclo.
Dopo una serie di lunghe trattative dell’Aifa con i Big Pharma solo di recente è stato possibile abbattere il prezzo degli antivirali in modo da garantirne la somministrazione a circa 240mila pazienti in più per i prossimi tre anni. L’avvio del dialogo è nato dall’obiettivo del Ministero della Salute di eradicare la malattia e di bloccare per sempre il tema del turismo farmaceutico.
Per saperne di più, abbiamo parlato con Mario Melazzini, il Direttore Generale dell’Agenzia italiana del farmaco.
Dott. Melazzini, ad oggi quali sono i farmaci a disposizione per la cura dell'epatite C?
Dall’introduzione di sofosbuvir, il primo antivirale ad azione diretta di seconda generazione (DAA), commercializzato in Italia a partire da dicembre 2014, la gamma dei farmaci antiepatite C si è via via arricchita con altri principi attivi o associazioni precostituite indicati, da soli o in associazione con altri farmaci, in rapporto allo specifico genotipo del virus HCV.
In quanto tempo sono efficaci i farmaci attualmente disponibili?
La durata della terapia è variabile. Può essere necessario un trattamento di 8, 12, 24 o 48 settimane a seconda del quadro clinico del paziente che intraprende la terapia. L’introduzione dei nuovi farmaci antivirali per il trattamento dell’Epatite cronica C ha determinato un profondo cambiamento di passo nella farmaceutica mondiale poiché parliamo di terapie in grado di eradicare il virus con livelli di efficacia molto elevati e profili di tossicità migliori e non paragonabili rispetto alle precedenti opzioni terapeutiche a base di interferone e ribavirina, oppure dei farmaci antivirali diretti di prima generazione.
A quanti pazienti viene somministrata gratuitamente la cura?
Con i nuovi 11 criteri di trattamento definiti dall’AIFA in collaborazione con le Società Scientifiche e le associazioni dei pazienti, tutti gli infetti da Epatite C saranno presi in carico e trattati gratuitamente secondo le liste d’attesa che saranno definite e gestite dai Centri regionali abilitati.
Come si è arrivati a questa svolta?
In Italia la terapia anti-epatite C è stata garantita gratuitamente ai pazienti eleggibili in quanto il Servizio Sanitario Nazionale si è fatto carico per intero del costo dei nuovi farmaci. L’AIFA ha negoziato con le aziende farmaceutiche prezzi inferiori alla media dei Paesi Europei, anche in virtù dell’elevata prevalenza della patologia. Attualmente sono in corso le nuove contrattazioni, che terranno conto di un’offerta terapeutica più ampia nonché dell'avviamento del piano di eradicazione dell'epatite C.
Qual è l’obiettivo delle trattative portate avanti dall’AIFA?
Il punto di arrivo è ottenere prezzi etici, tariffe che consentano al Servizio Sanitario Nazionale di trattare tutti i pazienti che ne abbiano bisogno e di eradicare la patologia nell’arco di pochi anni, secondo il programma indicato dal Ministro della Salute, Beatrice Lorenzin.
Quali sono i punti di forza dei nuovi criteri di trattamento dell’Epatite C?
Il piano di eradicazione su cui abbiamo puntato enormi risorse economiche prevede che tutti i malati siano curati: parliamo di circa 80mila persone in più all’anno per tre anni. I nuovi 11 criteri di selezione sono inoltre frutto del dialogo con le Società scientifiche e sono stati condivisi con la Commissione Tecnico Scientifica. Di conseguenza, non rispondono a un ordine gerarchico e saranno implementati nei Registri di Monitoraggio dell’AIFA, quindi sarà possibile un controllo continuo.
Come è stato possibile abbattere i prezzi dei super farmaci?
L’arrivo dei nuovi farmaci ha reso necessari una serie di interventi di finanza pubblica straordinari per consentirne l’accesso a carico del Servizio Sanitario Nazionale, oltre a una rigorosa valutazione tecnico-scientifica per garantirne la sostenibilità. Sia chiaro, non parliamo solo dell’Italia, ma della maggioranza dei sistemi sanitari, obbligati a mettere in discussione gli attuali schemi assistenziali e di rimborsabilità.
Dottor Melazzini, si può davvero debellare l’Epatite C?
L'obiettivo dell’Aifa e del Ministro è chiaramente eradicare la malattia. Non è una sfida da poco se si considera che il nostro paese è tra quelli con il maggior numero di persone che convivono ogni giorno con questa malattia. Riteniamo inoltre che l’impostazione inclusiva di tutti i pazienti sarà in grado di porre un freno al fenomeno dei cosiddetti ‘viaggi della speranza’ o ‘turismo farmaceutico’ di coloro che si recano all’estero per acquistare i farmaci, potendo contare ora sulla certezza di essere avviati alle cure già nei prossimi tre anni.
