I nuovi super farmaci anti Epatite C diventeranno accessibili e gratuiti a 240mila pazienti in tre anni. Fino ad oggi le cure erano stanziate solo per i malati di fascia grave, ora, con le modifiche dei criteri di arruolamento, i farmaci saranno disponibili a tutti i pazienti sieropositivi al virus e a chi presenta una fibrosi cistica a livello “0”.

Gli 11 criteri per il trattamento terapeutico sono stati elaborati dall’Agenzia italiana del farmaco (Aifa) a partire dalle linee del Piano di eradicazione dell’infezione da Hcv in Italia. In questo modo l’Aifa stima di poter monitorare il trattamento di circa 80mila pazienti all’anno per tre anni.

LA SVOLTA PER I MALATI DI EPATITE C

Prima della commercializzazione dei super farmaci anti virus Hcv, le cure scoperte per il trattamento dell’Epatite C si basavano sulla somministrazione di interferone e ribavirina per quasi 12 mesi. La terapia aveva effetti positivi solo per la metà dei casi e costituiva la comparsa di gravi effetti collaterali sul paziente. Dal 2014, la ricerca scientifica ha realizzato dei farmaci, che permettono di debellare il virus in poche settimane in oltre il 90% dei pazienti. I primi farmaci sbarcati sul mercato sono stati quelli della casa farmaceutica Gilead (Sovaldi e Harvoni), che ha dettato legge sul prezzo del medicinali.   

Fino ad oggi la cura del singolo paziente affetto da Epatite C costava al Sistema Sanitario Nazionale circa 14mila euro a paziente. L’accesso alle cure era quindi precluso a una buona fetta di malati (che saranno compresi nel nuovo piano), spesso costretti a spostarsi all’estero,per acquistare il medicinale contro l'Epatite C.

Con gli 11 nuovi criteri di arruolamento alla cure, potranno avere accesso ai medicinali molti più pazienti rispetto a prima. Sono stati inseriti nel Piano di eradicazione da Hcv pazienti affetti anche da altre malattie come: Hiv, malattie croniche del fegato, diabete e obesità.

TRATTATIVA CON LA CASA FARMACEUTICA

L'Aifa è in corso di trattativa con la casa farmaceutica Gilead, per poter avere i due farmaci ad un prezzo accessibile. L’Agenzia italiana del farmaco punta a far arrivare la terapia ad un costo di circa 4mila euro per il Sovaldi, e 4.400 euro per Harvoni.

Se non ci saranno sviluppi, i farmaci anti-epatite potrebbe finire in fascia C, quindi a carico del cittadino. E il Sistema Sanitario Nazionale potrebbe puntare a rendere disponibile, gratuitamente, un farmaco di una azienda rivale. Il Direttore Generale dell’Aifa, il Prof. Mario Melazzini, chiede un “approccio etico” e una collaborazione da parte della Gilead sulla questione del prezzo per poter “curare tutti i pazienti italiani” affetti dal virus.

GLI 11 CRITERI DELL'AIFA

Gli 11 criteri di selezione sono stati elaborati dal dialogo con le Società scientifiche e sono stati condivisi con la Commissione Tecnico Scientifica (CTS) dell’Agenzia italiana del farmaco. In questo modo le cure saranno accessibili a quasi tutti i malati. L’Aifa stima di poter monitorare il trattamento di circa 240mila pazienti in tre anni.

Le cure saranno disponibili ai malati che presentano queste 11 caratteristiche:

1. pazienti con cirrosi epatica di classe A o B, secondo la classificazione di Child-Pugh, o affetti da epatocarcinoma (Hcc) che hanno risposto completamente a terapie chirurgiche e non candidabili a trapianto di fegato;
2. epatite ricorrente Hcv-Rna positiva del fegato trapiantato in paziente stabile clinicamente o con livelli normali di immunosoppressione;
3. epatite cronica con gravi manifestazioni extra correlate all’epatite come la sindrome crioglobulinemica con danno all’organo, la sindrome linfoproliferativa a cellule B (leucemia linfatica) e insufficienza renale;
4. epatite cronica con fibrosi Metavir F3;
5. pazienti in lista per il trapianto di fegato con cirrosi
6. epatite cronica dopo il trapianto di un organo solido (non fegato) o di midollo in paziente stabile e con livelli ottimali di immunosoppressione;
7. epatite cronica con fibrosi Metavir F2 (o corrispondente Ishack) e/o con la compresenza di più patologie a rischio di progressione del danno del fegato come le doppie infezioni da Hbv e Hiv, malattie croniche del fegato non virali, diabete mellito in trattamento farmacologico, obesità, emoglobinopatie e coagulopatie congenite;
8. epatite cronica con fibrosi METAVIR F0-F1 (o corrispondente Ishack) e/o compresenza di più patologie a rischio di progressione del danno epatico come le doppie infezioni da Hbv e Hiv, malattie croniche del fegato non virali, diabete mellito in trattamento farmacologico, obesità, emoglobinopatie e coagulopatie congenite;
9. operatori sanitari infetti;
10. epatite cronica o cirrosi epatica in pazienti affetti da insufficienza renale cronica in trattamento emodialitico;
11. epatite cronica nel paziente in lista d'attesa per trapianto di organo solido (non fegato) o di midollo.