Aifa, stop immediato a un lotto di Gentamicina

L'Agenzia italiana del farmaco ha disposto l'immediato divieto di utilizzo su tutto il territorio nazionale di un lotto della specialità medicinale usata per il trattamento delle infezioni da germi

L'Agenzia italiana del farmaco (Aifa) ha disposto l’immediato divieto di utilizzo, su tutto il territorio nazionale, di un lotto specifico della specialità medicinale Gentamicina Solfato.

Si tratta, in dettaglio, del lotto n. 08507P scad. 31/7/2019 della specialità medicinale GENTAMICINA SOLFATO*10F 80MG/2 – AIC 031423066 della Società Fisiopharma Srl.

Il provvedimento, evidenzia il presidente dello 'Sportello dei Diritti' Giovanni D'Agata, si è reso necessario a seguito della segnalazione di decesso inserita nella Rete Nazionale di Farmacovigilanza e, pertanto, a tutela della salute pubblica e in attesa dei risultati delle analisi dell’Istituto Superiore di Sanità, l’Aifa ha disposto il divieto d’uso del suddetto lotto.

Il farmaco Gentamicina Solfato è un farmaco di classe H; il principio attivo del Gentamicina Solfato è Gentamicina è utilizzato per il trattamento di infezioni da germi sensibili alla gentamicina:

  • Forme pleuro–polmonari: bronchiti, broncopolmoniti, polmonite franca–lobare, pleuriti, empiemi.
  • Infezioni urinarie acute e croniche: cistiti, pieliti, cistopieliti, pielonefriti, calcolosi infette (del bacinetto, dell’uretere, della vescica), uretriti, prostatiti, vescicoliti.
  • Stati settici: batteriemie, setticemie, setticopiemie, sepsi neonatali.
  • Infezioni del sistema nervoso: meningiti, meningoencefaliti, ecc.
  • Infezioni chirurgiche: ascessi, flemmoni, osteomieliti, infezioni traumatiche.
  • Infezioni otorinolaringoiatriche: otiti medie purulente, sinusiti, mastoiditi, tonsilliti, faringotonsilliti.
  • Infezioni ostetrico–ginecologiche: aborto settico, metriti, parametriti, salpingiti, salpingo–ovariti, pelvi–peritoniti, mastiti, ecc.
  • Ustioni: infezioni insorte nelle gravi ustioni e nei trapianti cutanei, eventualmente in associazione alla forma topica.

La ditta Fisiopharma dovrà assicurare l’immediata comunicazione del divieto di utilizzo nel più breve tempo possibile e comunque entro 48 ore dalla ricezione del provvedimento ministeriale.

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